亚洲精品美女久久久久99蜜臀,在线观看日韩欧美,在线播放免费av片

聯系我們

武漢普渡生物醫藥有限公司

服務熱線：027-83639609

聯系電話：027-83639609

聯系人：李先生

傳真：

郵箱：admin@whpdsw.cn

地址：武漢市江漢區淮海路299號泛海國際soho城1號樓1602室

ICH指導原則

您的位置：網站首頁 > 法規指南 > ICH指導原則

ICH指導原則

作者：
上傳時間：2024-04-09
瀏覽次數：次
返回上級

質量(Quality Guidelines)

序號	英文題目	中文譯文	階段	發布時間	是否有中文譯稿
1	Q1 Stability/穩定性
	Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products	Q1A(R2)：新原料藥和制劑的穩定性試驗	階段5	2003.2.6	有
	Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products	Q1B: 穩定性試驗：新原料藥和制劑的光穩定性試驗	階段5	1996.11.6	有
	Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms	Q1C：新劑型的穩定性試驗	階段5	1996.11.6	有
	Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products	Q1D：新原料藥和制劑穩定性試驗的括號法和矩陣法設計	階段5	2002.2.7	有
	Q1E: Evaluation for Stability Data	Q1E：穩定性數據的評價	階段5	2003.2.6	有
2	Q2 Analytical Validation/分析方法驗證
	Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology	Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學	階段5	2005.11	有
3	Q3A - Q3D Impurities/雜質
	Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances	Q3A（R2）：新原料藥中的雜質	階段5	2006.10.25	有
	Q3B(R2): Impurities in New Drug Products	Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質	階段5	2006.6.2	有
	Q3C(R8) Impurities：Guideline for Residual Solvents	Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑的指導原則	階段5	2021.4.22	有
	Q3D(R2): Guideline for Elemental Impurities	Q3D（R2）：元素雜質指導原則	階段5	2022.4.26	有
4	Q4 - Q4B Pharmacopoeias/藥典
	Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions	Q4B：ICH區域所用藥典文本的評價和建議	階段5	2007.11.1	有
	Q4B Frequently Asked Questions	Q4B：常見問題與解答		2012.4.26
	Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter	Q4B附錄1(R1): 關于灼燒殘渣/灰分常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter	Q4B附錄2(R1): 關于注射劑可提取容量測試常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter	Q4B附錄3(R1): 關于顆粒污染物測試:不溶性微粒常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter	Q4B附錄4A(R1):非無菌藥品的微生物檢查：微生物計數試驗常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter	Q4B附錄4B(R1): 非無菌產品的微生物檢查—特定微生物常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter	Q4B附錄4C(R1): 非無菌產品的微生物檢查：藥物制備以及藥物使用物質的接受標準常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General Chapter	Q4B附錄5（R1）：崩解試驗常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter	Q4B附錄6: 統一劑量單位常規篇	階段5	2013.11.13
	Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter	Q4B附錄7(R2): 溶出試驗常規篇	階段5	2010.11.11	有
	Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter	Q4B附錄8(R1): 無菌試驗常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter	Q4B附錄9(R1): 片劑易碎性常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter	Q4B附錄10(R1): 聚丙烯酰胺凝膠電泳常規篇	階段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter	Q4B附錄11：毛細管電泳常規篇	階段5	2010.6.9	有
	Q4B Annex 12: Analytical Sieving General Chapter	Q4B附錄12：分析篩選常規篇	階段5	2010.6.9	有
	Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter	Q4B附錄13：粉末的堆密度和振實密度	階段5	2012.6.7	有
	Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter	Q4B附錄14：細菌內毒素試驗常規篇	階段5	2012.10.18	有
5	Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技術產品質量
	Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin	Q5A（R1）：來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價	階段5	1999.9.23	有
	Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products	Q5B：源自重組DNA技術的蛋白質產品的表達載體分析	階段5	1995.11.30	有
	Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products	Q5C：生物技術生物制品質量：生物技術/生物制品穩定性試驗	階段5	1995.11.30	有
	Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products	Q5D: 用于生產生物技術/生物產品的細胞底物的起源和特征描述	階段5	1997.7.16	有
	Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process	Q5E：生物技術產品/生物制品在生產工藝變更前后的可比性	階段5	2004.11.18	有
6	Q6A- Q6B Specifications/規格
	Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances	Q6A：質量標準：新原料藥和新藥制劑的檢測方法和可接受標準：化學藥物	階段5	1999.10.6	有
	Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products	Q6B: 質量規格：生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準	階段5	1999.3.10	有
7	Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
	Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients	Q7: 原料藥GMP指南	階段5	2000.11.10	有
	Q7 Questions and Answers	Q7 問答部分	階段5	2015.6.10
8	Q8 Pharmaceutical Development/藥物研發
	Q8(R2): Pharmaceutical Development	Q8(R2):藥品研發	階段5	2009.8	有
	Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)	關于Q8、Q9和Q10的問與答（R4）	階段5	2010.11.11	有
9	Q9 Quality Risk Management/質量風險管理
	Q9: Quality Risk Management	Q9: 質量風險管理	階段5	2005.11.09
10	Q10 Pharmaceutical Quality System/藥物質量體系
	Q10: Pharmaceutical Quality System	Q10：藥品質量體系	階段5	2008.6.4	有
11	Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化學藥品的研發與生產
	Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)	Q11：原料藥開發和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）	階段5	2012.5.1	有
	Q11：Questions and Answers	Q11問答：原料藥開發和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）問答	階段5	2017.8.23	有
12	Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management藥品生命周期管理的技術和監管考慮
	Q12：Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management	Q12：藥品生命周期管理的技術和監管考慮	階段5	2019.11.20	有
	Q12 Annexes	Q12附件	階段5	2019.11.20	有

安全性(Safety Guidelines)

序號	英文題目	中文譯文	階段	發布時間	是否有中文譯稿
1	S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
	S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals	S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則	階段5	1995.11.29	有
	S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals	S1B：藥物致癌性試驗	階段5	1997.7.16	有
	S1B（R1）：TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS	S1B（R1）：藥物致癌性試驗	階段4	2022.8.4	有
	S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals	S1C(R2)：藥物致癌性試驗的劑量選擇	階段5	2008.3.11	有
2	S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
	S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use	S2(R1)：人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則	階段5	2011.11.9	有
3	S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代動力學和藥代動力學
	S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies	S3A：毒代動力學指導原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價	階段5	1994.10.27	有
	S3A Implementation Working Group Questions and Answers	S3A 問答毒代毒代動力學指導原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價-聚焦于微量采樣	階段3	2016.1.19	有
	S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies	S3B：藥代動力學：重復給藥的組織分布研究指導原則	階段5	1994.10.27	有
4	S4 Toxicity Testing/毒性試驗
	S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)	S4：動物慢性毒性試驗的期限（嚙齒類和非嚙齒類）	階段5	1998.9.2	有
5	S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
	S5(R2):Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility	S5(R2): 檢測藥品的生殖毒性以及對雄性生殖能力的毒性	階段5	2000.11	有
	S5（R3）: Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals	S5(R3):人用藥物生殖與發育毒性檢測	階段5	2020.2.18	有
6	S6 Biotechnological Products/生物技術產品
	S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals	S6(R1)：生物制品的臨床前安全性評價	階段5	2011.6.12	有
7	S7A - S7B Pharmacology Studies/藥理學研究
	S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS	S7A：人用藥品安全藥理學試驗指導原則	階段5	2000.11.8	有
	S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals	S7B：人用藥品延遲心室復極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導原則	階段5	2005.5.12	有
8	S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理學研究
	S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals	S8：人用藥物免疫毒性研究	階段5	2005.9.15	有
9	S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌藥物的非臨床評價
	S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals	S9：抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則	階段5	2009.10.29	有
	S9 Implementation Working Group Questions and Answers	S9：抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則問答	階段3	2016.6.8	有
10	S10 Photosafety Evaluation/光安全性評價
	S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals	S10：藥物光安全評價	階段5	2013.11.13	有
11	S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals/兒科用藥
	S11:Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals	S11：支持兒科用藥開發的非臨床安全性評價	階段5	2020.4.14	有

有效性(Efficacy Guidelines)

序號	英文題目	中文譯文	階段	發布時間	是否有中文譯稿
1	E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/長期使用的藥物的臨床安全性
	E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditions	E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性	階段5	1994.10.27	有
2	E2A - E2F Pharmacovigilance/藥物警戒性
	E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting	E2A: 臨床安全性數據管理：快速報告的定義和標準	階段5	1994.10.27	有
	E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification	E2B(R3):個例安全報告（ICSR）電子傳輸執行指導原則 E2B（R3）數據元素和信息規范元素（中文版：征求意見稿）	階段5	2016.11.10	有
	E2B(R3) QA document_v2_1	E2B(R3) 問答文件（中文版：征求意見稿）	階段5	2017.6.1	有
	E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report	E2C(R2): 定期獲益—風險評估報告	階段5	2012.12.17	有
	E2C(R2) Implementation Working Group Questions & Answers	E2C(R2)實施工作組問答部分	階段5	2014.3.31	有
	E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting	E2D: 上市后安全性數據的管理：快速報告的定義和標準（中文版：征求意見稿）	階段5	2003.11.12	有
	E2E: Pharmacovigilance Planning	E2E：藥物警戒計劃	階段5	2004.11.18	有
	E2F:Example DSUR – Phase III Investigational Drug	E2F：研發期間安全性更新報告示例		2010.10.05	有
	E2F: Development Safety Update Report	E2F：研發期間安全性更新報告	階段5	2010.8.17	有
3	E3 Clinical Study Reports/臨床研究報告
	E3: Structure and Content of Clinical Study Reports	E3：臨床研究報告的結構與內容	階段5	1995.11.30	有
	E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study Reports	E3：臨床研究報告的結構和內容問與答（R1)	階段5	2012.7.6	有
4	E4 Dose-Response Studies/劑量反應研究
	E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration	E4：藥品注冊所需的量效關系信息	階段5	1994.3.10	有
5	E5 Ethnic Factors/種族因素
	E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data	E5(R1)：接受國外臨床試驗數據的種族因素	階段5	1998.2.5	有
	E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)	E5：接受國外臨床試驗數據的種族因素問答（R1）	階段5	2006.6.2	有
6	E6 GCP/藥物臨床試驗管理規范
	E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice	E6(R1):藥物臨床試驗管理規范指導原則	階段5	1996.6.10	有
	E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)	E6(R2):藥物臨床試驗管理規范綜合附錄	階段5	2016.11.9
7	E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中開展的臨床試驗
	E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics	E7：特殊人群的研究：老年醫學	階段5	1993.6.24	有
	E7 Questions & Answers	E7 特殊人群的研究：老年醫學問答	階段5	2010.7.6	有
8	E8 General Considerations for Clinical Trials/臨床試驗的一般性考慮
	E8(R1): General Considerations for Clinical Trials	E8(R1)：臨床試驗的一般考慮	階段5	2021.10.06	有
9	E9 Statistical Principles for Clinical Trials/臨床試驗的統計原則
	E9: Statistical Principles for Clinical Trials	E9：臨床試驗的統計學原則	階段5	1998.2.5	有
	E9(R1): Addendum on E stimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials	E9(R1)：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析(E9指導原則增補文件)	階段5	2019.11.20	有
10	E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/試驗中對照組的選擇
	E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials	E10：臨床試驗中對照組的選擇和相關問題	階段5	2000.7.20	有
11	E11 Clinical Trials in Pediatric Population/兒童人群臨床研究
	E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population	E11(R1)：用于兒科人群的醫學產品的藥物臨床研究	階段5	2017.8.18	有
12	E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根據治療類別進行臨床評價
	E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs	E12A：抗高血壓新藥臨床評價原則	階段5	2000.3.2	有
13	E14 Clinical Evaluation of QT/QT臨床評價
	E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs	E14:非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長及致心律失常潛力的臨床評價	階段5	2005.5.12	有
	E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)	E14 實施工作組問答部分（R3）	階段5	2015.12.10	有
	E14/S7B： Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential Questions and Answers	E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答	階段5	2022.02.21	有
14	E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/藥物基因組學以及遺傳藥理學相關定義
	E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories	E15：基因組生物標志物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據和樣本編碼分類的定義	階段5	2007.11.1	有
15	E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因組生物標志物的合格條件
	E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions	E16：藥物或生物技術產品開發相關的生物標志物：資格認定申請的背景資料、結構和格式	階段5	2010.8.20	有
16	E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地區臨床試驗
	E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials	E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則	階段5	2019.11.12	有
17	E18 Genomic Sampling/基因組取樣
	E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data	E18：基因組采樣和基因組數據管理指導原則（中文翻譯公開征求意見稿）	階段5	2015.12.10	有
18	E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials/在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
	E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials	E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據	階段5	2022.09.27	有

法規指南

聯系我們

武漢普渡生物醫藥有限公司

ICH指導原則

ICH指導原則

質量(Quality Guidelines)

安全性(Safety Guidelines)

有效性(Efficacy Guidelines)

友情鏈接：