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醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(2018年1月1日起施行)第一章 總 則第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理,根據《醫療器械監督管理條例》的規定,制定本辦法。第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案,是指醫療器械臨床試驗機構按照本辦法規定的條件…
ICH指導原則
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)第一章 總則  第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法…
藥品注冊管理辦法
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