臨床業務范疇與技術特色

臨床業務范疇：注冊I-Ⅳ期臨床研究，生物等效性試驗研究、真實世界研究、Meta分析、PK/PD建模與仿真、基于PK參數的創新藥早期成藥性評價以及仿制藥處方與工藝的改進。

技術特色：

1）基于藥物機制機理的臨床試驗方案設計，充分詮釋新藥的臨床價值與利益/風險比。

2）基于生物藥劑學特點，基于PK參數，通過IVIVC的分析，對特殊制劑、復雜制劑、新型給藥系統的處方與工藝改進提供建設性解決建議。

3）基于藥代和藥效參數構建PK/PD模型，利用量化方法充分整合臨床前和早期臨床試驗數據，用于優化決策縮短研究周期。

1、臨床經驗豐富

（1）公司的專家團隊長期從事藥物臨床試驗研究，具有豐富的 I~Ⅲ期臨床試驗經驗，涵蓋I期臨床耐受性、臨床藥代動力學與生物等效性試驗研究，Ⅱ期階段以患者為試驗對象的藥代動力學研究以及PK/PD劑量效應關系等探索性研究，Ⅲ期驗證性臨床研究。

（2）由國家新藥審評專家組成的強大顧問團隊，在新藥臨床研究方面具有廣泛影響力。

（3）臨床試驗經驗豐富，公司核心團隊成員主持和參與了多項抗生素臨床試驗。具有以下：原創1類新藥巴替非班注射液、鹽酸去甲烏藥堿注射液，生物制品1類注射用鼠抗人T淋巴細胞CD25抗原單克隆抗體WuTac、注射用重組人甲狀旁腺激素等；化藥3類新藥頭孢曲松鈉、頭孢曲松鈉舒巴坦鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉與多立培南等多項Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期臨床試驗。

3、質量管理體系健全

l 成熟的人員培訓體系

l 全流程的質量管理文件體系

l 臨床試驗全流程的三級質控

l PDCA質量持續改進體系

4、核心團隊穩定

公司擁有由來自海內外的行業精英、資深教授、高級專業技術人員等組成的多元化專家團隊，專業涉及醫學、藥劑學、藥物化學、臨床藥理與藥代、生物統計學等，依托深厚的專業知識和豐富的臨床實戰經驗，為客戶提供跨學科的臨床綜合性解決方案

5、新藥臨床試驗研究各鏈條完整：從方案設計、受試者招募、臨床試驗、分析檢測、監察、報告撰寫等一站式服務。