祝賀|琥珀酸多西拉敏片方案討論會在北京圓滿召開 

2024年3月3日，由江西新贛江藥業股份有限公司申辦，武漢普渡生物醫藥有限公司作為CRO，北京大學第六醫院作為牽頭單位擬共同開展的《琥珀酸多西拉敏片治療短期失眠的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究》方案討論會在北京圓滿召開。

與會人員      

本次會議非常榮幸的邀請到北京大學第六醫院陸林院士、北京大學第六醫院辦公室主任張海燕、精神科副主任張衛華、項目管理員宓為峰、陸院士大秘書袁凱出席。同時，線上出席本次會議的還有來自全國各重點醫院近20位德高望重的教授和專家，大家一起就治療短期失眠的有效性和安全性臨床研究議題展開深入討論。 

研討會目的     

本次會議主要就研究方案的入排標準、研究指標、樣本量計算等方面進行討論，為后續CDE申報與試驗開展提供建議。后期將在全國約25家中心開展三期臨床研究，以推動產品的快速上市。這一舉措體現了科研團隊對于技術的精湛掌握。我們堅信，通過這一項目的順利推進，將為失眠的短期治療領域貢獻一份力量，助力更多的失眠者重回正常睡眠！

多專家分享討論，各抒己見      

會上，我們提出了項目進展中的6個關鍵問題

1.入排標準方面有無需要增補的?

2.用藥后進行PSG檢測的窗口期設置為2天是否合理?

3.是否需要用藥后第14天的PSG檢測?

4.睡眠研究指標PSQI方法和ISI方法是否需要調整?

5.PSG檢測的依從性如何，能否預估受試者入組的大概在什么時間范圍?

6.本次研究的難點和關鍵點?在具體實施過程中有沒有特別需要注意的地方?

就此，各位教授們進行了深入交流和激烈討論，大家切入要點的觀點和發言讓參加本次項目的人員受益匪淺，更為未來的研究指明了方向。他們的專業見解和經驗交流，為琥珀酸多西拉敏項目的進一步發展提供了寶貴建議和意見。

 

此外，來自線上代表們均積極闡述自己的觀點、建議，大家踴躍發言，展現出對醫學科研的專業性和嚴謹性，他們的真知灼見為研究的深入開展提供了寶貴經驗，具有極大地指導意義。